El próximo 27 de mayo de 2020 termina el periodo transitorio del nuevo reglamento de productos sanitarios MDR que esta en vigor desde 27 de mayo de 2017, quedando derogadas las directivas y los Reales Decretos (eg directiva 93/42/EEC, RD 1591/2009, ...)

Este reglamento tiene unos cambios relevantes que nos aplican a la Central de Esterilización:

• Los equipos de esterilización pasan a ser  productos sanitarios de la cla se IIa (ahora accesorios clase IIb)
• Las lavadoras desinfectoras pasasn a ser productos sanitarios de la clase IIb (ahora accesorios)
• Los accesorios como por ejemplo indicadores quimicos y biologicos pasan a ser productos sanitarios clase I 
• Los agrupadores precisaran estar dados de alta en la base de datos EUDAMED y etiquetar con UDI 
• Los instrumentos quirurgicos reutilizables de clase I pasan a tener intervencion de un Organismo Notificado (ahora autocertificacion) y deberan llevar el marcado directo con el datamatrix UDI a partir de 27 de mayo de 2027 
• Los instrumentos quirurgicos clase IIa y IIb deberan llevar marcado directo con el datamatrix UDI a partir de 26 mayo 2025 
• Los produtos fabricados por el propio hospital para uso interno (in house)  pasan a estar regulados y precisan de Technical File y sistema de calidad ISO 13485.